1. 제정 사유


□ 산업부?복지부?미래부 공동으로 지원 중인 ?범부처전주기신약개발사업?의 효율적인 관리를 위해 필요한 세부지침사항 규정 필요


ㅇ 동 사업의 지원부처인 복지부가 훈령을 기 제정(‘12.2.20) 운용하고 있는 바, 이에 맞춰 우리부도 세부지침을 정한 훈령 규정을 제정


2. 제정안 내용


□ 목적, 용어정의, 운영방침 등 총칙 규정


ㅇ (목적) 산업부, 미래부, 복지부가 공동 추진하는 범부처전주기신약개발사업의 효율적 관리를 위하여 필요한 세부사항을 정함


ㅇ (용어정의) 범부처신약개발사업단*, 전문기관**, 사업단장*** 등의 용어 정의


* 범부처신약개발사업단(설립일 2011. 9. 9) : 범부처 전주기 신약개발사업의 총괄주관기관으로서 3개부처가 공동설립한 재단법인


** 전문기관 : 한국산업기술평가관리원, 한국연구재단, 한국보건산업진흥원


*** 사업단장 : 범부처신약개발사업단을 대표하는 자


ㅇ (적용범위 및 기본운영방침) 범부처전주기신약개발사업의 업무처리에 적용하고, 산업부?복지부?미래부 공동으로 신약개발 전주기 지원


□ 주무부처의 전문기관 업무위탁에 관한 규정


ㅇ (전문기관 업무위탁) 주무부처는 전문기관(산기평 등)에 사업단과의 총괄협약, 사업단 평가, 예산관리 등 주무부처 업무를 위탁 가능


- 위탁업무이외 사업단 기타업무*는 필요시 효율성 제고를 위해 사업단과 전문기관간 의견청취, 협의 등 실시


* 운영위 안건, 과제선정평가 계획, 연구개발비 및 운영비 사용실적 등


□ 사업단의 구성·운영 등에 관한 규정


ㅇ (범부처신약개발 사업단 설립·운영) ?민법? 제32조 및 ?공익법인의 설립·운영에 관한 법률?에 의해 공익 재단법인으로서 사업단 설립?운영


- 사업단의 임무

?사업의 단계별 목표?성과지표 설정, 신규과제 기획, 과제 평가기준 마련, 주관연구기관의 과제계획 검토·보완, 기술동향조사 등

?주관연구기관과의 과제협약

?주관연구기관이 수행하는 과제에 대한 평가 및 진도관리 등


- 기타 사업단의 관리?운영 등에 필요한 사항은 이사회에 상정하여 정하는 바에 따라 처리 가능


ㅇ (사업단장 선정, 근무조건 등) 사업목표 달성을 위한 제반업무 총괄하는 사업단장에 대한 선정·평가·해임 절차 규정


- 주무부처는 사업단장 선정을 위해 사업단장 추천위원회를 2회에 걸쳐 공동으로 구성?운영


* 사업단장 임명 : 추천위원회 평가→이사회 심의·의결→주무부처 장관 승인


- 사업단장은 사업단의 운영·관리에 전념하기 위하여 겸직을 금함, 임기는 3년으로 하되 평가를 통하여 2년 단위로 연장 가능


- 주무부처는 사업단장 업적과 사업단 종합평가를 실시, 이를 토대로 사업단장 해임 또는 연임을 공동으로 결정


ㅇ (위원회 운영) 신약개발과제 투자 최종 의사결정을 위한 투자심의위원회와 사업 주요사항 심의·조정을 위한 운영위원회를 구성·운영


ㅇ (외부전문기관의 활용) 사업단장은 과제의 발굴, 마케팅, 라이센싱, 평가, 연구성과실용화 등을 위하여 컨설팅사, 임상시험 계획 수립 전문회사 등 외부 전문기관을 활용 가능


□ 사업관리 및 기술료 징수 등에 관한 사항 규정


ㅇ (과제선정 평가) 사업단장은 과제평가 기준?절차를 정하고, 과제선정은 사업단?전문가 평가와 투심위 심의를 거쳐 최종 선정


ㅇ (협약 체결) 주무부처와 총괄주관기관(사업단)이 총괄협약을 체결하고, 사업단과 사업의 주관기관(산·학·연)이 협약 체결


ㅇ (과제 등록 및 평가) 주관연구기관의 장은 과제 협약 후 30일내에 연구개발정보를 전산시스템(NTIS)에 입력, 사업단장은 선정과제에 대한 중간평가, 마일스톤평가와 종료 평가 실시


ㅇ (과제보고서 보고) 주관연구기관의 장은 과제종료 후 3개월 이내에 최종보고서를 사업단장에게 제출


ㅇ (기술료 징수·사용) 기술료 징수 및 기술료 사용에 대해 ?국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정? 준용하여 별도 지침 마련


□ 사업비 정산, 운영비 등에 관한 규정


ㅇ (사업비 정산) 사업단장은 주관연구기관으로부터 보고받은 사업비 사용실적에 대하여 정산을 실시, 정산시 외부 회계법인을 활용


ㅇ (사업단 운영비) 사업단 인건비, 기획평가관리비, 간접비를 포함한 운영에 필요한 제반 경비를 사업 총 예산의 10%이내에서 계상


ㅇ (사업비 이월) 경직적인 예산집행으로 인한 무분별한 연구개발 재원투입 예방과 투자형 신약개발사업 특성반영을 위해 주무부처 승인을 거쳐 잔여사업비 이월 사용 허용


□ 관련규정 준용, 훈령재검토기한에 관한 보칙 규정


ㅇ (관련규정 준용) 본 훈령 규정이외 사항은 「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」등 관련 규정 준용


ㅇ (재검토기한) 「행정규제기본법」제8조에 따라 매 3년마다 그 타당성을 검토하여 이 훈령의 개선 등의 조치를 하여야 함


□ 부칙 규정


ㅇ (시행일) 이 훈령은 공포한 날부터 시행


ㅇ (경과조치) 이 훈령 시행 전에 진행된 사항은 이 규정에 의해 추인