1. 적용범위

 ○ 본 규격은 대한적십자사 혈액관리본부에서 구매하는 수혈세트에 대하여 규정한다.

2. 계약기간

 ○ 계약일로부터 1년

3. 제품규격

 ○ 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 득한 수혈세트

 ○ 규격 설명

   - 도입침 길이는 혈액백 꽂이에 삽입되는 부분만의 길이

   - 연결관 길이는 점적통 하단부에서부터 고무관 상단부의 길이

4. 예정 수량

5. 입찰참가 자격

  가. 공통사항

    1) 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동 시행규칙 제14조에 의한 자격을 지닌 자

    2) 수혈세트로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목 신고를 득한 제품의 공급이 가능한자

  나. 국내 제조자인 경우

      의료기기법 제6조에 의거 제조업 허가를 득한 업체

  다. 수입업체인 경우

      의료기기법 제15조에 의거 수입업 허가를 득한 업체

  라. 판매업자의 경우

      의료기기법 제17조에 의거 판매업 허가(신고)를 득한 업체(제조사 또는 수입사의 식약처 인허가증 사본을 함께 제출)

6. 입찰 참가 제출 서류

  가. 의료기기 제조(수입)업 허가증

  나. 의료기기 제조(수입) 허가증(품목 허가증)

  다. 의료기기 판매업 신고증(판매업자에 한함)

  라. 판매업자의 경우 제조(수입)사의 제조(수입)업 허가증 및 제조(수입) 인증서 포함

마. 제조·수입업자의 GMP 적합 인정서(제조소 포함)

  바. 공급확약서(계약기간의 생산량 및 월생산량 포함)

  사. 납품지연 및 중단 대처 계획서(일/주 생산가능량 및 대응 방안 기록)

  아. 백업로트 유지계획서(구체적인 유지 방안 기록)

  자. 전회 차 부적합 사항에 대한 개선 조치 내용 및 평가 결과 증명 서류

     - 대한적십자사 규격(성능)평가 결과 부적합 업체만 해당

7. 평가용 물품 제공

  ○ 입찰참가 등록기간 중 해당 물품(동일 로트의 수혈세트)을 혈액관리본부 및 3개 혈액원에 평가용 제품을 제출한다.

8. 발주 및 납품방법, 납품기한

  가. 계약상대자는 계약물품을 혈액원별 발주일로부터 15일 이내에 로트별 시험성적서(멸균포함)를 포함하여 발주기관 지정장소에 납품하여야 한다.

  나. 납품시간은 통상적으로 발주기관(혈액원)의 근무시간으로 하고, 포장 및 운송비용은 계약상대자의 부담으로 한다.

9. 기타사항

  가. 납품지연 및 중단 시 우리 사와 협의하여 대체물품을 납품할 수 있다. (단, 대체물품은 우리 사가 정하는 방법으로 평가하여 적합해야 하고 최초 계약물품과 동일한 단가를 적용함)

  나. 단가계약 체결 후 제품에 대한 원료 및 제품 변경 등이 발생할 시 반드시 혈액관리본부 품질평가팀과 협의하여야 한다.

  다. 수혈세트 납품 시 사용기간이 1년 이상 남아 있는 제품을 공급하여야 한다. 단, 부득이한 경우 혈액관리본부의 승인을 받아 조정하여 납품할 수 있다.