2025. 1.

	목  차
Ⅰ. 개    요                                                          1   Ⅱ. 세부사업 내용                                                1   Ⅲ. 제안안내                                                          3   Ⅳ. 제안서 작성요령                                            7     [붙임 1] 평가항목 및 배점기준                                         9 [붙임 2] 신청기관 일반현황                                            11 [붙임 3] 참여 연구진 소개                                             12

Ⅰ

개 요

□ 사 업 명

 ○ 일회용·재사용 의료기기 안전관리 강화 연구

□ 사업기간

 ○ 계약 체결일로부터 6개월까지

□ 사업예산

 ○ 78백만원/년(‘25년)

□ 추진목적

 ○ 일회용·재사용 의료기기 품목 분류(정의, 등급 등) 정비 및 재사용 의료기기 심사 체계 마련 등 인·허가 관리 체계개편 방안을 마련하고자 함

□ 주요 사업내용

 ○ (사업 1) 일회용·재사용 의료기기의 특성, 제조공정, 사후관리 등을 고려한 품목 분류 정비 및 품목고시 개정(안) 제시 등 개선 방안 마련

 ○ (사업 2) 재사용 의료기기 특성을 고려한 심사 방안(제출자료 범위, 자료 요건 등) 마련 등 인·허가 체계 개편

□ 사업감독관

 ○ 식약처 의료기기정책과 정재용 사무관, 김영현 주무관

Ⅱ

세부사업 내용

□ 사업 내용

○ 일회용·재사용 의료기기 품목 분류 정비

   - 해외 주요국(미국, 일본, 유럽 등) 일회용·재사용 의료기기 품목 분류 및 현황 등 조사 및 비교‧분석

   - 現 일회용‧재사용 의료기기 품목 분류 체계 문제점^* 및 개선방안^** 검토

    * 사용목적이 동일한 품목으로 일회용은 2등급(인증), 재사용은 1등급(신고) 품목이 공존 등

   ** 의료기기 특성(사용목적, 위해도 등), 제조공정(사용자·제조자 멸균), 사후관리 등을 고려한 재분류 방안 등

   - 일회용·재사용 의료기기 분류 정비(정의, 등급) 및 신규 품목 발굴

   - 개선 방안에 따른 품목고시 개정(안) 마련

○ 재사용 의료기기 특성을 고려한 인·허가 관리 체계 개편

   - 해외 주요국(미국, 일본, 유럽 등) 재사용 의료기기 허가‧심사 기준(지침, 기준규격, 심사자료 요건 등) 및 재사용 횟수‧방법 등 조사 및 비교·분석

   - 재사용 의료기기 중 사용 전 멸균·소독‧세척 관리 필요 대상 품목^* 선정

    * 내시경용 재사용 의료기기, 수술용 의료기기 등

   - 재사용 의료기기의 재사용 횟수‧방법(멸균·소독 지침) 등 기준 제시

   - 재사용 의료기기의 인·허가 심사자료 요건‧범위 등 검토‧마련

   - 개선 방안에 따른 허가고시 개정(안) 마련

Ⅲ

제안 안내

□ 사업자 선정방법 및 응모자격

○ 선정방법

   - 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약)

   - 제안서의 내용이 제안 요청사항에 적합한지 여부를 평가한 후 협상절차를 통하여 국가에 가장 유리한 업체 선정

   - 공동계약허용(공동이행방식)

 ○ 참가자격

   -「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정(중기부고시)」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인확인서’를 소지한 자

    * 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」시행령 제2조의3제2호에 해당하는 비영리법인 입찰 참여 가능

 - ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제12조 및 같은 법 시행규칙 제14조 규정에 의한 경쟁 입찰 참가자격을 갖추고, 같은 법 시행령 제76조 등에 따라 결격사유가 없어야 함

 - 학술용역업종(업종코드 1169) 국가종합전자조달시스템에 입찰 참가자격을 등록한 자

□ 사업자 선정 절차

 ○ 선정절차

   - 입찰공고 → 제안서 접수 → 종합심사 및 평가 → 협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결

 ○ 제안서 평가기준

   - 기술·가격균형형(기술능력평가(80%)와 가격평가(20%)를 실시하여 종합평가점수로 산출)

   - 제안서 평가위원회에서 입찰 참가업체가 제시한 제안서로 평가(붙임1)

   - 평가는 발표평가를 원칙으로 하고, 평가 방법은「협상에 의한 계약제안서 평가위원회 구성 및 운영기준」(식약처 예규)에 따름

 ○ 협상적격자 및 협상 순위 선정

   - 평가위원회에서 응찰업체의 기술능력을 평가하고 기술능력평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정

   - 협상 순서는 종합평가점수(기술능력평가+가격평가)의 고득점 순에 의하여 결정하여 조건 협상

    ․합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가 점수가 높은 제안자를 선순위자로 선정하고, 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부평가항목 중 배점이 큰 항목에서 높은 점수를 얻은 자를 우선순위자로 한다.

 ○ 협상절차

   - 결정된 협상순위에 따라 협상대상자와 협상을 하며, 협상이 성립된 때에는 차순위 협상대상자와는 협상 생략

   - 다만, 우선 협상대상자와 협상이 결렬되면 차순위 협상적격자와 협상을 실시하며, 모든 협상자와 협상이 결렬된 경우에는 재공고 입찰에 부칠 수 있음

 ○ 협상범위

   - 협상대상자로 선정된 업체가 제안한 과업내용, 이행일정, 제안가격 및 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음

 ○ 사업자 선정

   - 협상적격자 순위에 따라 당해 사업예산 이하의 금액으로 낙찰자 결정

   - 다만, 협상 1순위 업체가 당해 사업예산 이하로 과업 수행을 승낙하지 않을 경우 협상 2~3순위 업체와 상기 절차에 따라 사업자 선정

○ 계약 체결

   - 협상 의견을 반영하여 선정 사업자 수행계획을 보완 후 계약 체결

□ 제안서 제출 안내

 ○ 제출기한 및 장소 : 입찰공고에 의함

 ○ 제출서류 : 입찰공고에 의함

    * 정성제안서, 발표자료, 제안요약서, 정성참고자료, 기타문서 등

      ※ 입찰관련 서식 및 관련증빙서류 등은 제안서에 첨부하여 제출할 것

 ○ 제출방법 : 입찰공고에 의함

 ○ 제안서 발표 여부 : 발표 있음

□ 기타 유의사항

 ○ 제안서와 관련된 일체의 비용은 입찰참가자의 부담으로 하며, 계약의 이행과정에서 발행하는 산출물은 원칙적으로 식품의약품안전처와 계약상대자가 공동으로 소유함. 다만, 기업 영업상 기밀사항은 협의를 통해 식품의약품안전처 단독으로 소유할 수 있음

○ 본 과업 수행기관은 제안요청서에 따라 용역을 성실히 수행하여야 하며, 제안요청서에 명시되지 않은 사항은 식품의약품안전처 담당자와 협의하여 처리하고 이견이 있을 경우 식약처 의견에 따라야 함

 ○ 본 제안요청과 관련하여 식품의약품안전처로부터 취득한 내용에 대한 비밀 유지 및 정보유출의 책임은 전적으로 제안업체에 있음

 ○ 본 과업 수탁기관은 사업 진행 중 진도보고(계약 체결 후 계약기간의 1/2개월 시점)를 진행하여 사업수행의 적정성을 점검받아야 함

○ 계약상대자가 본 연구사업을 수행하기 위하여 제3자의 저작물을 이용한 경우 제3자에게 저작재산권을 양도받거나 이용허락을 받음으로써 식품의약품안전처가 해당 산출물을 이용함에 있어서 법적 또는 기술적 문제가 발생하지 않도록 하여야 하며, 제3자가 저작권에 대하여 문제가 발생할 때에는 계약상대자가 이에 대한 법적 책임을 짐

 ○ 최종보고서는 과제 완료시점 10일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 하며, 계약종료일 이내 최종보고서를 제출하게 하고 이후 사업결과를 검사함

   - 최종보고서를 정해진 기간 내에 제출하지 않는 경우 다음 사업 대상 선정 불가

Ⅳ

제안서 작성요령

□ 일반사항

 ○ 페이지수 : 제한없음

 ○ 규    격 : A4(210mm x 296mm)

 ○ 표   지 : 제목은「의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원」으로 중앙에 표기

□ 제안서 세부 작성 지침

구 분	구 성 내 용	비 고
1. 표지	ㆍ제목, 연월일, 업체명	<붙임 2>
2. 목차	ㆍ제안서의 목차	<붙임 2>
3. 수행능력    평가자료	ㆍ주관기관 일반현황	<붙임 2>
4. 용역수행    세부계획	ㆍ사업추진체계 및 인력구성   - 사업추진체계(조사배경, 목적, 조사계획 요약)   - 참여인력 구성(참여 인력의 학력 및 참여분야, 참여기간 등)    ※ 자유롭게 작성하되 평가요소 내용이 빠지지 않도록 주의	<붙임 2>
	ㆍ제안사업 추진 내용 및 사업 추진 환경, 추진일정 계획   - 사업추진 내용 및 추진 방법 상세 기술   - 사업추진에 필요한 인프라 및 인력풀 보유현황, 보유계획   - 사업 추진 일정 상세 기술 ㆍ기타 과업수행에 필요하다고 인정되는 항목 및 내용 추가	<붙임 2>
	ㆍ 추진일정 계획, 보고 및 검토계획   - 사업추진 내용 및 추진 방법 상세 기술   - 사업기간동안 이루어질 보고 및 검토계획 상세 기술	<붙임 2>

□ 작성 시 유의사항

 ○ 작성 시 사용 언어는 한글 표기를 원칙으로 하며, 필요시 외래어(한자 포함)의 사용은 괄호 내에서 표기하고, 일반인들이 이해할 수 없는 난해한 용어의 사용 및 모호한 표현은 지양한다.

 ○ 본 지침서에서 요구하지 않는 내용은 참고사항으로 첨부할 수 있다.

 ○ 본 제안과 관련되어 제출된 자료는 반환하지 않으며 본 제안에 따른 제반 비용은 제안자가 부담한다.

 ○ 제출 기한 내에 접수되지 않은 것은 인정하지 아니하며, 제안서의 내용은 변경할 수 없다.

 ○ 제안서의 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있는 관련 증빙서류를 첨부하여야 하며, 제출된 자료 중 일부라도 허위가 있을 경우에는 평가대상에서 제외됨은 물론 계약체결 후라도 계약해지와 함께 민․형사상 책임을 진다.

 ○ 계약의 이행과정에서 발행하는 산출물은 원칙적으로 식품의약품안전처와 계약상대자가 공동으로 소유한다. 다만, 기업 영업상 기밀사항은 협의를 통해 발주기관 단독으로 소유할 수 있다.

 ○ 제안서에 제시된 내용은 계약서에 명시하지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가진다.

□ 문의처

 ○ 식품의약품안전처 의료기기정책과 정재용 사무관

    식품의약품안전처 의료기기정책과 김영현 주무관

    (전화 : (043)719-3750, 팩스 : (043)719-3758, e-mail : kyh03@korea.kr)

< 붙임 1 >

※ 기술평가 항목별 심사 세부기준

< 붙임 2 >

신청기관 일반 현황

1. 기본사항

기관명		대표자명
주  소		관할세무서
전화번호		팩스번호
사업자번호		업    종
면허/허가/ 등록증보유현황
총 종업원수		매출액(2024년)
자 본 금

2. 연혁

연월일	내                   용	비  고

< 붙임 3 >

참여연구진 소개

(공동연구원급 이상, 개인별로 작성)

성  명				(     년생)	(   ) 책임연구원 (   ) 공동연구원
연락처		전화번호			팩스 번호
		휴대전화			전자 우편
소속 및 직위
학  력	학사		※ 전공분야
	석사		※ 전공분야
	박사		※ 전공분야
본 용역에서의 역할